ISO 13485 Medikal KYS Temel Eğitiminin Verilmesi
ISO 9001 çalışmalarında Belirlenen Organizasyon şemasını güncellemek.
Çalışan Personelin ISO 13485 ile ilgili sorumlulukların ve yetkilerinin belirlenmesi
ISO 13485 ile ilgili Yönetim Temsilcisi Veya Kalite Sorumlusunun Belirlenmesi
ISO 9001 ile ilgili Ana doküman listesinin güncelleştirilmesi
ISO 13485 ile ilgili Personelin nitelikleri, görev yetki ve sorumluluklarının yazılı hale getirilmesi
ISO 13485 ile ilgili Prosedürlerin yazılı hale getirilmesi
ISO 13485 ile ilgili Laboratuar veya alt yapı şartlarına yönelik; üretim, kalite kontrol, makine kullanma ve bakım talimatları, vb. ihtiyaç duyulan talimatların yazılı hale getirilmesi
ISO 13485 ile ilgili Form, rapor, plan, çizelge vb. dokümanların tasarımı
ISO 13485 ile ISO 9001 Kalite- El Kitabının entegre edilmesi.
Tüm Sistem dokümanlarının ilgili personeller ile birlikte son kontrollerinin yapılması.
Personele ve Üst yönetime hijyen ve sanitasyon eğitimi verilmesi
Ürüne yönelik risk analizi yapılması (ISO 14971’ e göre)
Dokümanların ilgililere dağıtımının yapılması ve doküman kontrol sisteminin denetlenmesi
Tedarikçilerin ilgili kriterler paralelinde seçilmesi, değerlendirilmesi
Müşteri memnuniyeti ile ilgili çalışmaların yapılması
Şirket çalışanlarına yönelik memnuniyet ölçümlerinin yapılması
İç tetkik ile ilgili eğitimlerin yapılması
İç tetkik sorularının hazırlanması ve İç tetkik planının hazırlanması
Sisteminin tüm elemanlarının denetlenmesi ve sonuçların rapor haline getirilmesi
Takip tetkiklerinin gerçekleştirilmesi
Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin belirlenmesi, faaliyetlerin uygulanması ve sonuçlarının izlenmesi
Sistemin Performansı ile ilgili olarak üst yönetime rapor verilmesi
Yönetiminin Gözden Geçirme Toplantısının planlanması, Yönetiminin gözden geçirme toplantısının gerçekleştirilmesi, hedeflerin ve sistemin değerlendirilmesi
Sisteminin etkinliğinin değerlendirilmesi
Belgelendirme kuruluşuna müracaat için gerekli çalışmaların yapılması
Belgelendirme tetkiki hususunda gerekli bilgilendirmenin sağlanması
Belgelendirme Denetimine Sokulması

ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme Şartları

Döküman İnceleme: Belgelendirme Müracaat'nın yapılmasından sonra en geç 15 gün içerisinde müracaat ek evrakları ve ilgili yönetim sistemine ait dokumanlar, Belgelendirme firmasına ulaştırılmalıdır.

Kuruluşunuza ait dokumanlar, ISO 13485 standardına uygunluk açısından incelenecek ve düzeltilmesi gereken bir durum olması halinde, bir rapor ile tarafınıza bildirilecektir.

Belgelendirme firmasına tarafından incelenmesi sonrasında, dokümanlarda söz konusu olabilecek değişiklikler, belgelendirme denetimi öncesinde tamamlanmalı ve Belgelendirme firmasına ulaştırılmalıdır.

Ön Denetim "isteğe bağlı" : Belgelendirme amacı ile başvuruda bulunan firma, belgelendirmeyi esas teşkil eden resmi belgelendirme denetimi öncesinde, mevcut durumu görerek olası problemleri görmek istemesi durumunda yapılan denetim türüdür. Bu denetim için belirlenecek tarih ve gün sayısı iki taraf arasında tespit edilir.

Belgelendirme Denetimi: Belgelendirme denetimi, ISO 13485 standardı ve sistem dokümanlarını uygunluğu tespit etmek amacı ile Belgelendirme firmasının denetim ekibi tarafından gerçekleştirilecektir. Belgelendirme denetiminin süresi Belgelendirme firmasına beyan ettiğiniz bilgiler doğrultusunda uluslararası akreditasyon kurallarına göre belirlenecek ve denetim öncesinde bir program halinde bildirilecektir.

Belgelendirme denetiminin sonucunda sisteminizin standarda uygunluğunun tespit edilmesi durumunda kuruluşunuz ISO 13485 belgesini almaya hak kazanacaktır. Kuruluş belgelendirme denetimini başarıyla tamamlanmasını takiben, Belgelendirme firması denetim ekibi tarafından, belge verilmesi için önerilecektir. Bu aşamadan sonra, Belgelendirme hizmetleri tarafından en kısa süre içinde belge düzenlenerek müşteriye sunulacaktır.

Takip Denetimi: Belgelendirme veya gözetim denetimlerinde sistemin genel işleyişini etkileyecek derecede, uygunsuzluk (lar) tespit edilmesi durumunda gerçekleştirilecek denetimlerdir. Takip denetimleri, belgelendirme ve ya gözetim denetimini gerçekleştiren denetim ekibi tarafından gerçekleştirilecektir.

Gözetim Denetimleri: Gözetim denetimleri kuruluşunuzun ISO 13485 standardına uygunluğunun devamını kontrolü amacı ile Belgelendirme firması denetim ekibi tarafından, en az yılda 1 olmak üzere gerçekleştirilecektir.

Marka ve Logo Kullanımı: Marka ve logo kullanımı ile ilgili uyulması gereken hususlar, sözleşme ekinde verilen, marka ve logo kullanım talimatı ile belirlenmiştir.

Belgelendirme Geçerlilik Süresi: ISO 13485 standardına göre yapılan belgelendirme için belge geçerlilik sözleşme süresi 3 (üç) yıldır. Ancak CE ürün belgelendirme ile birlikte yapılırsa 5 yıldır. Bu sözleşme, imzalandığı tarihten belge geçerlilik süresi sonuna kadar geçerlidir. Belge geçerlilik süresi dolmadan bir iki ay önce, belge sahibi firma başvuruda bulunarak, belge süresinin uzatılmasını talep eder. Bu durumda belgenin denetimi yapılır ve belge geçerlilik süresi üç yıl daha uzatılır.

Kapsam değişikliği ve adres değişikliği denetimlerinde sözleşme süresinde herhangi bir değişiklik yapılmaz. Belgenin geçerlilik süresi için, ilk belge tarihi baz alınır ve yapılan değişiklikle ilgili yeni sözleşme imzalanır.

İtirazlar ve Şikayetler: Belgelendirme firması sistem belgelendirme faaliyetleriyle ilgili itirazlar ve şikâyetler kuruluş tarafından denetimler sonrasında, denetim raporları, denetim ekibi, denetim içeriği v.b. hususlarda itiraz ve şikâyetler yazılı ve sözlü olarak yapılabilir. Gerçekleşen denetimler hakkında yapılan tüm şikâyetler, bir sonraki şikâyet değerlendirme komitesi toplantı gündeminde ele alınır.

Toplantı sonrasında alınan kararlar yazılı olarak ilgili kuruluşlar ve denetim ekipleri üyelerine bildirilir. İlgili kararlar çerçevesinde gerek düzeltici/ önleyici faaliyetler başlatılır.

ISO 13485 Başvuru Formu